ESTUDIOS NO CLÍNICOS DE SEGURIDAD, ¿BAJO BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO?



Tal y como publiqué en el post anterior, voy a ir colgando algunas noticias que han salido en una revista especializada del sector cosmético (NCP, SEQC).

La primera está relacionada con los requisitos que debemos cumplir las empresas del sector como Invitrotecnia, que realizamos ensayos de seguridad in vitro, debido a que hace ya algunos años está prohibida la utilización de animales para analizar cosméticos. Algunas compañías no cumplen con esta normativa y es importante que especialmente fabricantes y distribuidores, conozcan las exigencias internacionales para poder evaluar y comercializar productos cosméticos.

Ahí os dejo la noticia!

La comercialización de COSMÉTICOS, productos farmacéuticos, plaguicidas, medicamentos veterinarios, aditivos utilizados en la alimentación humana y animal, y sustancias químicas industriales, requiere garantizar su inocuidad para la salud humana y el medio ambiente, debiéndose llevar a cabo ESTUDIOS NO CLÍNICOS DE SEGURIDAD de las sustancias, según indica el Real Decreto 1369/2000 de 19 de Julio, en su Anexo.

Con la aprobación de la Directiva 2004/10/CE por el Consejo de Europa, que recoge todos los criterios contemplados en otras Directivas y por el Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (OECD), se determina la necesidad de que los resultados de los estudios mencionados anteriormente, sean de alta calidad y comparables (para su aceptación mutua entre países), debido a que a partir de estos datos se determinan los RIESGOS que puede suponer el uso de las sustancias químicas y los productos evaluados.
Concretamente, se establece (derivado de la Directiva del Consejo 87/18/CEE, artículo 1.1) que “los Estados adoptarán las medidas necesarias para garantizar que los laboratorios que realicen ensayos sobre los productos químicos, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, cumplan los principios de buenas prácticas de laboratorio especificados en el anexo 2 de la Decisión del Consejo de la OCDE, de 12 de mayo de 1981, relativa a la aceptación mutua de los datos para la evaluación de los productos químicos”.

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Invitrotecnia, miembro de Lab&Clin Alliance, es una empresa experta en análisis in vitro de seguridad y eficacia para la evaluación de productos destinados al uso humano, que cuenta con Unidad de Calidad externa que certifica que los estudios son realizados bajo BPLs, auditando todos los aspectos relacionados con el desarrollo de los análisis que conforman los estudios no clínicos de seguridad (organización y personal del laboratorio; programa de garantía de calidad; instalaciones; aparatos, materiales y reactivos; sistemas experimentales; productos de ensayo y de referencia; procedimientos normalizados de trabajo; realización del estudio; información de los resultados del estudio y el archivo; conservación de registros y materiales).
Así, el cumplimiento de los más altos estándares de Calidad de las empresas integrantes de Lab&Clin Alliance garantiza el mejor servicio.

Más info en www.invitrotecnia.com; www.labclin.eu.



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